Épilation laser : ce que l'ANSM rappelle sur les appareils

La réponse en bref

Le 3 novembre 2026, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a rappelé les exigences réglementaires applicables aux équipements professionnels d'épilation et de détatouage au laser ou à la lumière pulsée. Elle s'appuie sur un contrôle du marché mené auprès de fabricants et de distributeurs, et insiste sur l'importance d'anticiper les échéances de mise en conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Ce rappel s'adresse d'abord aux fabricants et distributeurs, pas aux clientes.

Qu'a contrôlé l'ANSM ?

• un contrôle du marché lancé fin 2024 auprès de 29 fabricants et distributeurs d'appareils professionnels d'épilation et de détatouage
• 18 entreprises ont répondu, pour une cinquantaine de modèles
• les points vérifiés : statut réglementaire, marquage CE, étapes de mise en conformité au MDR et données de vigilance

Pourquoi le règlement MDR s'applique-t-il à ces appareils ?

Depuis le 22 juin 2023, le règlement européen sur les dispositifs médicaux s'applique aussi à certains produits sans destination médicale, listés à l'annexe XVI, dont les équipements d'épilation par laser ou lumière pulsée, selon des spécifications communes. Ces appareils ne sont donc pas des « gadgets » hors de tout cadre : ils relèvent d'une réglementation européenne de sécurité.

Où en sont les fabricants ?

D'après l'ANSM, la situation est hétérogène : certains équipements sont encore certifiés selon l'ancienne directive 93/42/CEE et bénéficient de dispositions transitoires ; d'autres sont en cours de certification MDR ; d'autres relèvent encore du régime de la sécurité générale des produits. À l'été 2025, un seul opérateur avait achevé sa certification MDR, et la connaissance des exigences (données cliniques, surveillance après commercialisation) restait inégale.

Quelles sont les échéances de transition ?

• jusqu'au 31 décembre 2028 : si aucune investigation clinique n'est prévue, avec un accord écrit signé avec un organisme notifié au plus tard le 1er janvier 2027
• jusqu'au 31 décembre 2029 : si une demande d'investigation clinique a été déposée, avec un accord écrit signé avec un organisme notifié au plus tard le 1er janvier 2028

Qu'est-ce que cela change pour une cliente ?

Rien d'immédiat : ce rappel n'interdit aucun soin et ne signale pas de danger particulier. Il rappelle simplement que l'appareil fait partie du cadre de sécurité, au même titre que la formation du professionnel et l'examen de la peau prévus par le décret n° 2024-470. Il est légitime de poser des questions sur l'appareil utilisé.

Quelles questions poser avant un soin ?

• quel appareil est utilisé, et quelle technologie (laser diode ou lumière pulsée) ?
• l'appareil est-il maintenu et sa maintenance tracée ?
• la professionnelle a-t-elle suivi la formation exigée, et l'attestation est-elle affichée ?
• la fiche d'information a-t-elle été remise avant la première séance ?
• comment signaler un effet indésirable ?

Questions fréquentes

Mon institut doit-il changer d'appareil à cause de ce rappel ?

Pas nécessairement. L'ANSM s'adresse aux fabricants et distributeurs, qui disposent de périodes transitoires sous conditions. Le sujet à suivre est la conformité de l'appareil à ces échéances.

Le marquage CE garantit-il le résultat d'un soin ?

Non. Il indique la conformité d'un produit aux exigences de sécurité de l'Union européenne, pas l'efficacité sur une personne donnée.

Où trouver les informations officielles ?

Sur le site de l'ANSM, dans l'actualité du 3 novembre 2026, et sur Légifrance pour le décret n° 2024-470.

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